Checklist de conformidade para o prontuário

Cumprir as normas do prontuário não é um requisito único, e sim uma lista de decisões: quem acessa, como o dado é protegido, por quanto tempo ele é guardado e o que acontece se algo falhar. Este checklist ajuda a preparar a conversa com seu advogado e com o fornecedor. Ele não substitui a orientação jurídica.

Marco legal aplicável

Identifique primeiro as normas aplicáveis no seu país e no seu conselho profissional, e a proteção de dados que rege o tratamento.

Identifique primeiro as normas aplicáveis no seu país e no seu conselho profissional, e a proteção de dados que rege o tratamento. No Brasil, dados de saúde são dados sensíveis pela LGPD (Lei 13.709/2018), e o prontuário eletrônico segue as normas do CFM. Em Portugal, aplicam-se o RGPD e a regulamentação própria. Confirme a lista com um advogado.

Acesso e controle de usuários

Cada usuário deve ter credenciais próprias e acesso limitado ao que precisa.

• Usuários individuais, sem contas compartilhadas.
• Permissões por função, revisadas periodicamente.
• Bloqueio imediato de usuários que deixam a clínica.

Rastreabilidade dos registros

Cada alteração do prontuário deve ficar registrada com data, autor e motivo, quando aplicável.

Cada alteração do prontuário deve ficar registrada com data, autor e motivo, quando aplicável. Pergunte ao fornecedor se o sistema guarda o histórico de alterações e se esse histórico pode ser consultado em uma fiscalização ou em uma reclamação.

Guarda e cópias de segurança

Os prazos de guarda e as cópias de segurança devem estar definidos por escrito.

Confirme com seu advogado o prazo de guarda aplicável a cada tipo de registro. Peça ao fornecedor a frequência das cópias de segurança e o procedimento de restauração, e teste uma restauração pelo menos uma vez por ano.

Informação e consentimento

O paciente deve receber as informações exigidas e, quando aplicável, dar seu consentimento.

Revise os formulários da clínica com seu advogado, sobretudo se dados forem compartilhados com terceiros ou usados em comunicações com o paciente.

Incidentes e vazamentos

A clínica deve ter um procedimento escrito para identificar, registrar e comunicar um incidente de segurança.

• Responsável designado para os incidentes.
• Prazos de comunicação conforme a regulamentação aplicável.
• Registro de cada incidente e da sua solução.

Conclusão

Um checklist útil é revisado todo ano e encerrado com a assinatura do responsável pela clínica.

Um checklist útil é revisado todo ano e encerrado com a assinatura do responsável pela clínica. Compare o resultado com a documentação do fornecedor e, onde faltar uma resposta por escrito, peça-a antes de contratar.

Perguntas frequentes

Um checklist basta para cumprir a norma?

Não. É uma ferramenta para preparar a revisão. A conformidade deve ser avaliada por um advogado com os detalhes da sua clínica.

A clínica precisa de um encarregado de proteção de dados?

Depende da regulamentação e do porte e da atividade da clínica. Confirme com seu advogado.